Татарстан нарастил выпуск дженериков

Автор фото:

После ухода заграничных фармакологических компаний в России начался бум на собственные клинические исследования новых препаратов. Только за 2023 год, по данным Российского реестра разрешений на клинические исследования, на проведение рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) «Р-фарм» получила 21 разрешение – в прошлом их было всего семь. О том, что думают казанские врачи про импортозамещение лекарств и чем оригинал препарата может быть лучше аналога – в материале «Вечерней Казани».

Российская компания «Герофарм» за этот год нарастила число клинических испытаний новых препаратов с четырех до 20. «Фармстандарт» – с пяти до 11. Татарстанские фармкомпании от тенденции импортозамещения не отстают: в «Татхимфармпрепараты» испытаний также стало больше, а в «Нанофарма Девелопмент» заявили, что их число выросло на 40%. Специалисты говорят, что основная доля этих исследований направлена на производство дженериков, то есть на замену оригинальных препаратов более дешевыми аналогами с идентичным действующим веществом. Как замечает генеральный директор «Нанофарма Девелопмент» Орест Ибрагимов, сильного изменения рынка фармацевтики в России не случилось – зарубежные конкуренты «вкусный» российский рынок особенно не покинули, но все же сокращение клинических испытаний у иностранных компаний произошло. – Российские производители заменили практически все западные препараты, патенты на которые закончились. И даже если иностранная компания прекратит продажу препарата, находящегося на исходе патента, то у российских производителей уже будет аналог, – подчеркнул Ибрагимов.

Он также отметил, что лекарства, находящиеся под международной патентной защитой, с российского рынка никуда не исчезли – западные компании продолжают их продажу. – Глобальных изменений, которые сказались на потребителях, я бы не отметил. Есть точечные проблемные позиции, такие как «Леводоп» для лечения болезни Паркинсона. Или вальпроевая кислота для лечения различного рода психических расстройств. Но это точечные проблемы, а в целом фармацевтический российский рынок сейчас чувствует себя хорошо, уверенно, и для потребителей глобальных проблем нет, – рассказал директор «Нанофарма Девелопмент». Дефицит «проблемных позиций» Ибрагимов связывает с ограничениями предельно отпускной цены – российский производитель не может без убытка для себя производить эти препараты, отсюда и их нехватка. Обеспеченность фармрынка Татарстана также подтвердили и в «Татхимфармпрепараты» – в пресс-службе компании заявили, что после санкций 2022 года им удалось быстро сменить западных поставщиков субстанций на азиатских, а за ковидный 2020 год компания научилась оперативно реагировать на повышенный спрос и обеспечивать потребности производства.И это не пустые слова: по данным системы «Контур.Фокус», чистая прибыль предприятия на конец 2020 года составила 797 миллионов рублей, что в три раза больше, чем годом ранее. А за 2021 год предприятие получило 334 миллиона чистой прибыли – это на 80 миллионов больше, чем в допандемийный 2019 год.– По наиболее востребованным позициям на предприятии имеется достаточно большой объем сырья и вспомогательных материалов на складе, что позволяет обеспечить бесперебойный выпуск лекарственных препаратов. Продукция АО «Татхимфармпрепараты» поставляется напрямую национальным и региональным фармацевтическим дистрибьюторам, в том числе в ГУП «Таттехмедфарм», одной из самой крупных оптово-розничных фармацевтических компаний Республики Татарстан, – сообщили «Вечерней Казани» в пресс-службе компании.

По данным аналитической компании RNC Pharma, предприятие входит в топ-20 производителей лекарственных средств по итогам 2022 года и является лидером среди производителей глазных мазей в России.ДЖЕНЕРИКИ НЕЭФФЕКТИВНЫ? По словам Ореста Ибрагимова, мнение о неэффективности дженериков – это глобальный миф, позволяющий производителям оригинальных препаратов извлекать из своего продукта трехкратную или пятикратную маржу, по отношению к дженериковым препаратам. – Это такой способ делать деньги путем навязчивого внедрения мифа. Факт состоит в том, что и оригинальные препараты, и дженериковые, как правило, производятся из одной и той же субстанции, которая синтезируется чаще всего в Китае или Индии. Никто из западных производителей старается не связывать производство своих препаратов с химическим синтезом и делегирует этот синтез Китаю, – объясняет Ибрагимов. Собственно, сам процесс производства лекарств в России, по мнению собеседника, уже как 20 лет приведен в соответствие со стандартами GMP – за этим следит Минпромторг. Ибрагимов подчеркивает, что ни один контрафактный препарат не может попасть на рынок, поскольку каждой выпускаемой пачке лекарства присваивается индивидуальный QR-код, свидетельствующий о качестве продукта. Без него лекарства просто не могут официально продать. Также Ибрагимов заявил, что в России 95% клинических испытаний проводятся для доказательства биоэквивалентности дженерикового препарата оригинальному – то же касается и «Нанофарма Девелопмент»: сегодня компания проводит исследования более 30 препаратов для лечения онкологических заболеваний или для облегчения пересадки органов. Также на базе опытно-промышленного участка КФУ «Нанофарма Девелопмент» совместно с «Изварино фарма» реализует проект синтеза активных фармацевтических субстанций, из которых как раз и производят лекарства. В «Татхимфармпрепараты» в сфере новых исследований все несколько скромнее – сейчас клинические испытания проходят 12 препаратов. Также в компании отмечают, что 60% выпускаемой продукции является импортозамещающей, и в этом году наблюдается рост продажи и производства дженериков. Эффективность таких препаратов в компании объясняют производством в соответствии с международным стандартами GMP и исследованиями, доказывающими его биоэквивалентность оригинальному препарату: дженерик должен оказывать тот же эффект на человека, всасываться и выводиться из организма с той же скоростью, что и оригинал. – Если препарат окажется неэффективным или опасным, на фармацевтический рынок его просто не пропустят, – подчеркнули в пресс-службе «Татхимфармпрепарата».ЧТО ДУМАЮТ ПРО ДЖЕНЕРИКИ ВРАЧИ?По мнению руководителя сообщества «Врачи России» Ленара Салахутдинова, российский фармрынок еще долго будет зависеть от иностранных препаратов.– Дело в том, что фармацевтические субстанции, из которых как раз производятся препараты, более чем в 50% случаев импортные. Соответственно, мы зависим от Китая, от Индии, остальных поставщиков этих субстанций. Великобритания также является их производителем – Россия зависит от этого, – подчеркнул Салахутдинов.Он также рассказал, что у оригинального препарата вероятность эффективности выше, чем у дженерика. Это связано с тем, что производитель оригинального препарата вложил больше средств в исследования и производство – и знает в связи с этим больше других производителей: у него могут быть какие-то технические секреты рецептуры.– Вероятность эффективности у оригинала выше, но это не обязательно. Может быть так, что дженерик будет совершенно таким же препаратом. В некоторых исключительных случаях дженерик может быть вообще лучше, чем оригинал, – говорит Салахутдинов.Собеседник также подчеркнул, что фармацевтические средства не являются эффективным лечением, поскольку может сопровождаться рядом побочных эффектов: «одно лечит, другое калечит».Главный врач Центральной городской клинической больницы № 18 Татьяна Мороз также сказала, что полностью заменить заграничные препараты республике не удалось, но Татарстан последний год активно этим занимается.– Эффективность лечения дженериками зависит от патологии. Слишком маленький период времени прошел, надо, чтобы года 2–3 прошло, тогда можно об эффективности судить, – поделилась мнением Мороз с «Вечерней Казанью».

Однако ничего плохого в дженериках не видит врач-психотерапевт Эдуард Мубаракшин. Он подчеркнул, что сегодня врачи не имеют права выписывать препарат по коммерческому названию.– Мы в принципе не знаем, что наши пациенты покупают: дженерик или оригинальный препарат. Они идут в аптеку и там уже выбирают из имеющегося спектра препаратов – по цене, по стране-производителю, по фармзаводу, – рассказал Мубаракшин.Он также отметил, что, по отзывам его пациентов, негативной реакции на дженерики нет. – Мы работаем с достаточно узкопрофильными препаратами. И иностранные производители практически не ушли с рынка – в общем-то какого-то дефицита в психотропных препаратах, антидепрессантах мы не ощущаем, – заключил собеседник.Особой разницы в отзывах своих пациентов о переходе на дженерики не увидела также и Анастасия Вагапова, психотерапевт клиники «Инсайт».– Бывали такие случаи, что с оригинала пациенты переходили на дженерики: по клинике, по описаниям, было ощущение, что им недостаточно дозировки. Это выглядело как синдром отмены, и нам приходилось наращивать дозировку. Но ничего критичного в моей практике не происходило, – поделилась Вагапова.У оригинальных препаратов есть другие формы введения. Например, один оригинальный нейролептик можно растворить в воде, а его аналог – нет. И это создает некоторым пациентам неудобства в домашнем использовании. Специалисты сходятся во мнении, что если какие-то зарубежные компании и ушли с рынка, их аналоги приемлемы для использования. Но вот их цена возросла – и об этом пациентов приходится предупреждать. При переходе на аналоги после длительного приема лекарств от иностранных производителей у некоторых людей наблюдались побочные действия, но не критичные и не у большого количества пациентов.Фото: РИА «Новости» / Александр Кряжев / Виталий Аньков